都来了,腔镜手术机器人队伍扩容,达芬奇“一家独大”将不再

随着国产腔镜手术机器人的陆续加入,这个战场的火药味似乎也越来越浓。

日前,国家药监局网站消息显示,山东威高手术机器人有限公司(下称“威高手术机器人”)生产的“腹腔内窥镜手术设备”(妙手-S)已获批上市,这也是国内首个获批上市的国产腔镜手术机器人。

都来了,腔镜手术机器人队伍扩容,达芬奇“一家独大”将不再

图源|国家药监局网站

而在此之前,国内腔镜手术机器人领域只有达芬奇一家。

达芬奇机器人由美国Intuitive Surgical(美国直观医疗器械公司,简称“美国直观”)研发生产,被认为是目前最获商业成功的手术机器人,其国内代理商为复星医药与美国直观的合资公司—复星直观(复星医药持股40%)。

但威高妙手-S的获批上市还只是开始,接下来国内的腔镜手术机器人队伍只会愈加壮大。

据微创医疗机器人(Medbot)港股招股说明书披露,公司旗下腔镜手术机器人图迈已经在今年5月提交了上市注册申请。正常情况下,这款产品有望在明年获批上市。

论适应症多少,达芬奇抢得头筹

腔镜手术机器人全称“内窥镜手术器械控制系统”,是技术成熟度最高的一类手术机器人,术式涵盖胸、腹腔绝大部分手术。与人工操作相比,在手术的重建和缝合方面具有明显的临床优势。

据国际机器人联合会统计,到2021年,全球手术机器人的市场规模将增至200亿美元,其中腔镜手术机器人是最大的细分市场,所占比例预计可达70%(2020年占手术机器人整体市场规模的63%)。腔镜手术机器人作为手术机器人中的重要一员,在世界范围内参与的手术量正逐年递增。

广阔的临床应用前景让腔镜手术机器人成为国内外企业竞相布局的重点。就在威高妙手-S之前,美敦力的腔镜手术机器人HugoRAS也刚刚在10月11日获得了欧盟CE认证,在欧盟市场开始向霸主达芬奇手术机器人发起挑战。

不过,虽然都被称为腔镜手术机器人,但其实各家产品并不完全相同,在临床上的应用场景也各有千秋,由此带来竞争优势的差异。

从适应症看,达芬奇手术机器人可用于泌尿外科、普外科、胸外科、妇科、小儿外科、心外科和头颈外科等外科大部分领域的微创治疗。

都来了,腔镜手术机器人队伍扩容,达芬奇“一家独大”将不再

图源|国家药监局网站

而此次获批的威高妙手-S主要适用于胆囊切除术、腹股沟疝手术、食道裂孔疝修补及胃底折叠术、肝囊肿开窗术、阑尾切除术和袖状胃切除术。据华尔街见闻了解,以上这些手术都属于普外科手术。

因此,相较达芬奇手术机器人而言,目前威高妙手-S获批的适应症会更窄一些。另外,微创医疗机器人旗下图迈已提交上市注册的适应症也仅限于泌尿外科。

不过,泌尿外科、妇科和普外科都是腔镜手术机器人主流的临床适应症。就达芬奇机器人而言,2020年达芬奇手术机器人辅助手术量约124万例,占全球机器人手术的80%以上,其中泌尿外科手术是达芬奇最常运用的手术类别,其次是妇科。

适应症不在多,而在于精?

说起达芬奇机器人可以操作的手术类型,就不得不提前列腺癌根治术。

腔镜手术机器人在泌尿外科领域的运用,主要包括机器人辅助前列腺癌根治术(RALRP)、机器人辅助肾分切除术和机器人辅助膀胱癌根治术等。

其中,在早期局限性前列腺癌上的治疗上,RALRP已经成为发达国家治疗前列腺癌的金标准。RALRP也是目前全球范围应用最多的机器人手术。据弗若斯特沙利文,在中国,RALRP同样是机器人辅助泌尿外科手术的主要术式。

公开资料显示,微创医疗机器人的图迈是目前国内已知临床应用于RALRP的国产腔镜手术机器人之一。另有未经公司证实的消息称,图迈已申报注册的泌尿外科适应症也正是RALRP。

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图源|微创医疗机器人招股说明书

机器人辅助的前列腺癌根治术(RALRP)为何可以超越传统开放手术(LRP)和普通腹腔镜下前列腺癌根治术(RRP),成为前列腺癌根治术的金标准?

这主要是因为机器人手术有着比较独特的优势。前列腺位于男性盆腔深处,其特殊的解剖位置及周边的解剖结构决定了前列腺癌根治术的操作难度,但利用手术机器人(达芬奇机器人)可以有效降低手术操作难度。

比如普通腔镜只有二维视野,缺乏立体感和触感,因此在一定程度上会限制手术的精准操作。但达芬奇机器人有高清的三维立体视野,使术者能够清晰地辨别盆腔内组织结构,完成精细的分离切割等操作。另外,机器人的机械手有人手无法相比的稳定性及精确度,更易于保护神经和控尿结构。

“前列腺的位置非常狭窄,人工做手术的话,由于空间、视野以及人手灵活度等限制,手术时间一般需要5小时以上,而且还得是非常有经验的专家主任来操作才行。但如果使用达芬奇机器人,这个时间大概可以缩短一半以上。”有投资人这样告诉华尔街见闻。

并且,在他看来,能不能执行类似RALRP这样的高难度手术,也是一款手术机器人能力的重要体现,而非适应症有多少。更重要的是,这种能力还可能决定了机器人产品上市后的钱景

“高难度手术复杂难做,医生学习曲线又长,如果手术机器人可以很好地解决这个临床痛点,肯定就最有前景。”对方表示。

据西南证券研究报告,手术大体可以分为两类,一类是癌症或其他高难度手术,另一类是简单的良性手术。其中,高难度手术具有手术时间紧迫,患者对价格不敏感等特点,因此这部分手术也是初期逐项转向机器人手术的重点。

根据卫健委《医疗机构手术分级管理办法》分类,手术可以分为四级。其中三、四级手术往往难度较大、过程复杂、风险较大,因此需要高级别的医院和高级别的医生才能开展。比如妇科中的腹腔镜下子宫切除术(四级)、复杂卵巢癌根治术(四级)、阴道骶骨固定术(四级);普外科的腹腔镜下结直肠癌根治术(四级);泌尿外科的前列腺癌根治术(四级)和腹腔镜下肾切除术(四级)等。

危机感来袭,达芬奇加速本土化

虽然凭借较早入局及产品技术等优势,达芬奇的市场地位在短期内仍较难动摇。但在国内腔镜手术机器人市场风云变化之际,达芬奇也不再低调,开始加速中国本土化的步伐。

日前,直观复星同张江集团签约,拟在浦东张江设立达芬奇手术机器人制造与研发基地。这意味着继美国硅谷之后,达芬奇手术机器人的全球第二个制造与研发基地将落户中国。按照规划,该基地预计明年一季度正式开工,到2024年建设完毕并投产。

与此同时,作为中国本土化布局的一部分,在经过不到1年的建设后,直观复星达芬奇创新中心也在不久前正式投入了运营。从官方介绍来看,达芬奇创新中心的功能主要是为医疗专业人士提供达芬奇外科手术系统及机器人辅助手术的学习和训练,课程内容涉及泌尿外科、妇科、心胸外科和普外科等多个临床学科。

“目前达芬奇机器人已经在中国大陆销售了超过200台,然而可以执行手术的医生培育进度落后于仪器的销售进度。希望未来在创新中心落地的同时,加速手术医生的培训工作。”

“另外,直观复星的生产制造基地落户张江,希望通过中国产业链的优势降低总体的制造成本,强化柔性生产制造能力,将生产研发和服务培训本地化运行,以便更好的服务于中国市场。”在日前的一场电话会议上,复星医药如此解释直观复星的中国本土化布局思路。

事实上,直观复星作出这样的决策并非无的放矢。要知道,虽然达芬奇机器人辅助医生手术的优势不言而喻,但“进口一台设备2500万元人民币,年维护费约120万元,单台手术耗材费用超过2万”的昂贵价格更是其“硬伤”,同时也是限制机器人手术普及的原因之一。因此,随着市场竞争的加剧,其价格势必需要更加“亲民”,而本地化生产不失为一条出路。

不过,虽然入局者的增多不可避免地会给公司带来一些竞争压力,但由于国内机器人手术的渗透率仍比较低,因此在公司看来,这个市场还有很大的潜力,也可以容纳更多的参与者。

“特别是在提高医生对机器人手术的认可度方面,需要大家一起努力。”直观复星内部人士向华尔街见闻表示。

作者: 徐红

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